케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 ㈜인벤테라에서 개발 중인 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 `INV-002`의 CMC를 지원해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 시험계획(IND) 승인 획득을 도왔다.
㈜인벤테라(대표이사 신태현)는 MRI 조영제 신약개발 전문 스타트업으로 근골격계, 림프혈관계, 췌담관을 타깃으로 고성능 조영제 신약개발에 박차를 가하고 있다.
케이메디허브 의약생산센터는 ㈜인벤테라의 리딩 파이프라인인 근골격계 MRI 조영제 신약 후보물질 `INV-002`의 임상용 의약품 GMP 생산, 기준 및 시험방법 개발·검증, 안정성 시험 등을 지원해 임상단계 진입을 도왔다.
`INV-002(제품명 NEMO-103 주)`는 관절 조영술에 사용될 수 있는 철성분 기반 차세대 T1 MRI 조영제 신약으로 최근 미국 식품의약국으로부터 임상 2b상 IND 승인을 획득했다.
의약생산센터는 이외에도 국내 임상 1/2a상이 진행 중인 림프조영술 특화 MRI 조영제 `INV-001` 파이프라인의 GMP 생산 및 품질관리(Quality Control)도 지원하는 등 ㈜인벤테라와 지속적으로 협력하고 있다.
케이메디허브 의약생산센터는 국제 가이드라인과 규제당국을 규정을 접목시켜 효율적인 의약품 생산·개발을 지원하는 CDMO(위탁개발 및 생산업체)로서 역할을 수행하고 있다.
양진영 이사장은 "원천기술을 보유한 국내 제약 기업들의 임상 진출을 위해 최신 의약 트렌드에 맞춰 필요한 기술을 적극적으로 활용해 지원할 것"이라고 말했다.
강두용 기자kwondrumkakao@daum.net
